RACING GEAR ダウンサス ハリアー ACU35W レーシングギア ダウンサス


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更新履歴 / update history information

RACING GEAR ダウンサス STI/WRX ハリアー ACU35W レーシングギア ダウンサス PS13/KPS13

基本情報 / basic information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
最新登録日last update registered date 2017/10/27
最新掲載日last update posted date 2017/10/31
初回登録日first registered date 2015/10/06
初回掲載日first posted date 2015/10/06
結果概要初回登録日first registered date for the result
結果概要初回掲載日first posted date for the result
更新履歴update history 更新日 / updated date 最新照合日 / last reviewed date
2017/10/27 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA) 2019/02/06
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2016/04/06 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
2016/03/16 改訂 概要(日本語) / revised summary (JA)
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2015/10/06 新規作成 概要(日本語) / initial created summary (JA)

試験名 / title for the study

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
JapicCTI-No. JapicCTI-153033
他の登録機関other registries
他の登録機関
他の登録機関の名称name of other registries
他の登録機関でのID番号secondary ID no.
IPD共有に関する計画plan to share IPD
IPD共有に関する計画の詳細plan description

試験に用いる薬剤等 / investigational material

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の名称scientific title 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験
簡易な試験の名称public title 小児のALL患者を対象としたCTL019の有効性及び安全性試験

試験の概要 / brief summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験対象薬剤等investigational material
試験対象薬剤等 / investigational material(s)
一般的名称等generic name etc. CTL019
薬剤:試験薬剤INNINN of investigational material
試験対象品目:薬剤:薬効分類コードinvestigational material:medicine:therapeutic category code 429 /
用法・用量、使用方法dosage and administration for investigational material CTL019形質導入細胞は,体重1 kg当たり2~5 x 10~6 個の単回輸注で投与する
対照薬剤等 / control material(s)
一般的名称等generic name of control material
薬剤:対照薬剤INNINN of control material
試験対象品目の対照:薬剤:薬効分類コードcontrol material:medicine:therapeutic category code
用法・用量、使用方法dosage and administration for control material

IRB等に関する事項 / information about IRB(s)

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験の目的objective
試験のフェーズphase フェーズ2 / phase2
試験の種類study type 介入試験 / interventional study
第1被験者登録・組み入れ日date of first enrolment
予定試験期間exepcted duration of study 2015/06/01 ~ 2021/04/01
目標症例数target sample size
試験の概要brief summary 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象にCTL019の有効性及び安全性を評価する単群,非盲検,多施設 【12月も延長!ポイントが全員7倍!】送料無料◆ICE NAVI CARGO◆アイスナビ カーゴ◆165R13 8PR◆1本価格◆新品スタッドレス◆グッドイヤー◆165-13【エントリー限定】 『13番のみ』 キザシ用 サイドドアアウト(ホワイト)のハンドルセット 82810-57810-ZMT FIG822a スズキ純正部品 ,

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,第II相試験
試験のデザインstudy design
試験実施国・地域countries / regions of recruitment
適格基準inclusion criteria 主な選択基準
・文書による同意が得られた患者
・再発又は難治性小児B細胞性ALL(化学療法が奏効しない、同種幹細胞移植(SCT)後に再発した、又は他の理由で同種SCTが適さない患者)
・再発した患者の場合,本試験登録前3ヵ月以内にフローサイトメトリーで骨髄又は末梢血にCD19腫瘍の発現が確認されている
・スクリーニング時の形態的評価で骨髄のリンパ芽球が5%以上
・余命が12週を超える
・3歳以上(スクリーニング時) 【データシステム/DataSystem】TV-KIT テレビキット オートタイプ ホンダディーラーオプションナビ VXS-102VFi などに対応 品番:HTA522 DIXCEL/ディクセル ブレーキパッド エクストラスピード フロント ニッサン SKYLINE CROSSOVER 排気量3700 年式09/07~ 型式J50 NJ50 品番ES321462,21歳以下(最初の診断時)
・スクリーニング時の患者状態(PS)がKarnofskyスコア(16歳以上の場合)又はランスキースコア(15歳以下の場合)で50以上

主な除外基準
・髄外単独病変の再発
・遺伝性の症候群の併存
・バーキットリンパ腫/白血病
・悪性疾患の既往
・遺伝子療法の治療歴
・抗CD19/抗CD3療法,又は,その他の抗CD19療法の治療歴
・活動性若しくは潜在性B型肝炎,活動性C型肝炎 ■トヨタ.プリウスZVW30■純正USマッドガード前後左右4点■スプラッシュガード■泥除け■ブラック黒色■北米ディーラーオプション■USトヨタ純正品,

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,又はコントロール不良の感染症
・ヒト免疫ウイルス(HIV)が陽性の場合
・グレード 2~4の急性又は広汎性の慢性移植片対宿主病(GVHD)
・活動性の中枢神経系(CNS)悪性疾患
適格基準:年齢(下限)minimum age 制限なし / no limitation
適格基準:年齢(上限)maximum age 制限なし / no limitation
適格基準:性別gender 両方 / both
除外基準exclusion criteria
疾患名health condition or problem studied 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)
評価項目・方法:主要な評価項目 / primary outcome
評価項目・方法:主要な評価項目primary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目 / secondary outcome
評価項目・方法:副次的な評価項目secondary outcome
試験実施施設examination facility
試験の現状study status 実施中 / progressing
被験者募集状況recruitment status 参加募集終了 / completed
試験終了日または中止日completion date or terminated date

試験実施組織 / organizations

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
IRB等に関する情報
名称name of IRB
住所address of IRB
電話番号phone number of IRB
Eメールアドレスe-mail address of IRB
審査の状況status of IRB review
承認日date of approval by IRB

資金提供組織 / monetary sponsor

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
試験実施者primary sponsor ノバルティス ファーマ株式会社
共同開発者 / secondary sponsor
共同開発者secondary sponsor

問合せ先 / contact information

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
組織名称 / name of monetary sponsor
組織名称name of funding organization
研究費の名称name of research funding

その他 / other

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
一般的な問合せ先 / public queries
会社名・機関名contact name for public queries ノバルティス ファーマ株式会社
問合せ部署名department name for contact ノバルティスダイレクト
連絡先住所address 0120-003-293
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address
科学的な問合せ先 / scientific queries
会社名・機関名contact name for scientific queries
問合せ部署名department name for contact
連絡先住所address
連絡先電話番号phone number
連絡先Eメールアドレスe-mail address

試験結果の概要 / result summary

項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
その他other 試験の目的 : 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者に対するCTL019の有効性及び安全性を検討する
関連ID名称 : ClinicalTrials.gov
関連ID番号 : NCT02435849
関連情報(既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等) / related information(e.c. package insert for existing medicine)
名称name
URL
上記情報の簡易的な説明brief description

レーシングギア RACING ダウンサス ダウンサス ハリアー ダウンサス ダウンサス GEAR ACU35W

{yahoojp} {clinicaltrials.jp}
項目名 / Item 日本語 / Japanese 英語 / English
結果の概要の掲載posting of result summary
初回の出版物の掲載日date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURLURL hyperlink(s) related to results and publications
試験の対象者に関する背景情報baseline characteristics
実際の症例数actual enrolled number
試験の対象者のフローparticipant flow
有害事象に関するまとめadverse events
主要評価項目の解析結果primary outcome measures
副次的評価項目の解析結果secondary outcome measures
簡潔な要約brief summary
試験のプロトコールファイル:URLURL link to protocol file(s)
試験のプロトコールファイル:版、日付version and date of protocol file(s) version:   date:
{yahoojp}jpprem01-zenjp40-wl-zd-34714